石嘴山市市场监督管理局关于印发 《石嘴山市药品流通领域突出问题专项整治 指导意见》的通知-工作文件-政策法规-石嘴山市市场监督网

石嘴山市市场监督管理局关于印发 《石嘴山市药品流通领域突出问题专项整治 指导意见》的通知


石市场监管〔2018158

 


石嘴山市市场监督管理局关于印发

石嘴山市药品流通领域突出问题专项整治

指导意见》的通知

 

平罗县市场监督管理局、各分局:

现将《石嘴山市药品流通领域突出问题专项整治指导意见》印发给你们,请结合实际,认真组织落实。                       

  

 

                              石嘴山市市场监督管理局

                                  2018516

    (此件公开发布)

石嘴山市药品流通领域突出问题专项整治

指导意见

为进一步整顿规范药品流通秩序,全面落实药品监管四个最严要求,防范化解药品安全风险,推进城乡结合部和农村地区药品质量安全专项整治工作取得实效,针对当前药品流通领域存在的突出问题的整治工作,提出如下指导意见

 一、工作目标

严厉打击药品零售企业执业药师虚挂兼职凭处方销售处方药违法购进药品违法违规行为,落实企业主体责任,增强企业质量意识、责任意识和诚信意识,提高全市药品流通领域质量安全水平,确保公众用药安全。

二、整治内容

(一)检查药师在岗履职情况

1.是否配备执业药师

2.营业时间执业药师是否在职在岗并有效履职;

3.是否在营业场所证照公示栏内悬挂执业药师注册证药师是否佩戴标明其姓名、职称等内容的胸牌;

4.执业药师或药师因故不在岗时,是否挂牌告知,是否暂停销售处方药和甲类非处方药,是否存在执业药师不在岗销售处方药行为

(二)检查处方药的规范销售情况

1.是否有处方药开架销售或处方药和非处方药混放现象;

2.是否凭处方销售处方药;是否伪造处方;

3.含特殊药品复方制剂(包括含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片复方地芬诺酯片)是否存在开架销售现象,是否有专人管理并专册登记;

4.是否按规定销售含特殊药品复方制剂是否当场查验购买者身份证件并按规定进行纸质电子登记是否有效执行限量销售规定;

5.是否严格执行处方审核签字制度;

6.有无以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药的违法违规行为。

(三)检查药品购进渠道等情况

1.规范购进购进时是否有效查验留存供货企业的资质和销售人员资质;

2.抽查药品是否有随货同行单发票和检验报告书

3.是否与供货单位签订质量保证协议;

4.是否审核所购入药品的合法性;

5.是否从非法渠道购进(收购)药品。

三、工作方法

)从严查处药品零售企业执业药师兼职虚挂行为。一是查看营业时间企业的执业药师是否在岗,是否存在执业药师或药师不在岗销售处方药行为。各药品零售企业在营业时间内,必须确保有符合资质要求的药学技术人员在岗,并在营业场所醒目位置的证照公示栏内公示执业药师注册证,执业药师(药师)必须佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸牌。执业药师(药师)应认真履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、药品购进验收储存质量把关等工作职责如暂不在岗,须挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药检查中发现执业药师不在岗销售处方药的,违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款规定,应当按照《药品流通监督管理办法》第三十八条规定,责令企业限期改正,给予警告逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。二是查看执业药师是否存在兼职虚挂。通过查看执业药师考勤记录、工资发放记录、社保记录及现场询问,发现执业药师涉嫌兼职虚挂的,依据《药品管理法》第七十八条规定,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

)从严查处药品零售企业违规销售处方药行为。查看企业是否严格执行药品分类管理要求,处方药是否开架销售,是否有处方药与非处方药(非处方药具有OTC标识)混放情况;查看计算机系统中处方药销售记录随机抽查处方药,查看企业能否提供处方,处方是否真实,是否有执业药师或药师审核签字。三是查看含特殊药品复方制剂是否设置专柜并由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。现场抽查库存数量大于2盒的含特殊药品复方制剂,模拟销售,查看店内销售人员是否当场查验购买者的身份证(包括居民身份证、军人证件、护照等)是否对其姓名和身份证号码予以纸质及电子登记;五是查看计算机系统是否设置限量销售及登记购买者身份证件信息功能(注:除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装);六是查看单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂处方药在计算机系统销售记录,查看企业销售时是否留存处方。查看企业有无以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药的行为。药品零售企业不按药品分类管理要求,未凭处方销售处方药的行为,违反了《药品管理法》第三十七、《处方药与非处方药分类管理办法》第条、《药品流通监督管理办法》第十八条的规定,应当按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定予以处罚。对于企业不按规定销售含特殊药品复方制剂的行为,按照《药品管理法》第七十八条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等有关法律规定,责令企业限期改正,给予警告,对违反规定销售造成含特殊药品复方制剂流入非法渠道的,给予吊销《药品经营许可证》的处罚,对涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关处理。企业以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第二十条的规定,应当按照《药品流通监督管理办法》第四十条的规定,责令企业限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。

(三)从严查处违法购进(收购)药品行为一是查看零售企业是否按照GSP等要求核实索取并留存供货单位销售人员等资质供货单位销售人员资质包括供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书、上一年度企业年度报告公示情况、供货单位所有印章样式随货同行单样式、开户银行及账号信息、加盖供货单位公章的销售人员身份证复印件、加盖供货单位公章和法定代表人印章或签名的授权书授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限二是查看企业与供货单位签订的质量保证协议(内容、签章齐全并注明有效期限三是抽查药品购进渠道。现场抽查药品(以心脑血管类药品为重点品种),查看购进票据,票据上是否加盖印章,票据信息与供货企业信息(随货同行单样式、印章)是否相符,购销数据与资金流是否相符,以及资金流转方式和走向是否异常(如现金交易、资金流向个人账户)等;四是抽查药品的同批次的检验报告书等。不按要求购进药品,未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料行为违反了《药品管理法》第三十四条、《药品流通监督管理办法》第十二条,应当按照《药品管理法》第七十九条、《药品流通监督管理办法》第三十条进行处罚。非法收购药品的行为,违反了《药品管理法》第三十四《药品流通监督管理办法》第十二,按照《药品管理法》第七十九条、《药品流通监督管理办法》第规定予以处罚。

四、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各县、分局要充分认识药品流通领域突出问题的危害性高度重视,明确工作重心。要加大宣传力度,强化教育,加强企业诚信自律机制建设,使企业牢固树立药品安全第一责任人意识。做好监督检查记录,完善企业档案,确保专项检查不走过场,取得扎扎实实的成效。

(二)严查重处,注重实效。各县、分局城乡结合部和农村地区药品质量安全专项检查、日常监督检查工作相结合,发挥科所联动效能严厉打击违法违规行为,出重拳,下猛药,见实效查实企业存在执业药师有兼职虚挂行为的处方药和含特殊药品复方制剂不按规定销售及违法购进药品等违法违规行为,要严格依法处理;对屡查屡犯,违法情节严重的企业,予以公示曝光

(三)统筹协调,全面整治。各县、分局要统筹安排,对管辖区内的药店进行全面的监督检查,对药品流通领域突出问题进行认真评估,分析工作中取得的成效与存在的不足及时总结经验健全长效监管机制。