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市市场监督管理局开展药品生产企业监督检查


近日,石嘴山市市场监督管理局按照《2018年度药品生产企业监督检查计划》安排,对辖区内医用氧生产企业开展了第一季度监督检查。

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检查以新版GMP及其附录、医用氧GMP补充规定为依据,一是书面核查了企业《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》等各类证照、人员健康体检及培训情况,并随机抽查了部分医用氧的批生产记录,与检验记录进行比对,查验其真实性、完整性。二是现场检查了企业设备运行情况和生产情况,并在检验分析室要求企业检验员对医用氧的纯度进行了现场检验,了解产品检验情况。

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经检查,医用氧生产企业整体质量控制情况良好,对企业存在设备维护保养记录不全的情况,执法人员已要求其当场整改。通过此次检查,进一步强化了企业作为第一责任人的质量安全意识,督促企业持续合法合规生产,确保药品生产过程与产品质量的“双安全”。(药品科 马香玲