关于2018年全市医疗器械监督抽检 工作计划的通知-工作文件-政策法规-石嘴山市市场监督网

关于2018年全市医疗器械监督抽检 工作计划的通知


石市场监管〔201838

平罗县市场监督管理局、各分局

根据自治区食药局《关于2018年全区医疗器械监督抽检工作计划的通知》(宁食药监(械)函[2018]13)要求,现就2018年全医疗器械监督抽检工作计划安排如下:

一、抽检范围

全市医疗器械经营企业和使用单位。

二、抽检任务及分工


(一)抽检任务。2018年全医疗器械计划监督抽检任务3个品种14批次。

(二)职责分工

1.2018年全医疗器械抽检工作由局统一组织实施。

    2.各县(区)市局负责本行政区域内医疗器械抽检的监督检查、现场抽样、资料索取、样品寄送、检验报告送达、问题处理等工作,具体抽样任务见2018全市医疗器械监督抽任务分配表。(附件1

三、时间安排

按照区食药局的统一安排,各医疗器械产品抽样送检时间严格按照《2018年全医疗器械监督抽检任务分配表》(附件1)执行,430日前完成抽样。自治区药品检验研究院检验任务完成时限为930日前1130日前完成复验、产品质量评估报告撰写等工作。因此,各县区局要提早安排,力争在331日之前完成抽样送检任务。

四、工作要求

(一)严格执行抽检工作计划。各县(区)局要按照本计划认真制定2018年本辖区医疗器械抽样工作实施方案,统筹安排部署,细化抽样任务,加强抽样人员培训,确保各项抽样任务顺利完成。

(二)加强抽样联动检查。抽样过程中应依法对被抽样


单位开展监督检查,认真核查其经营资质和产品来源。抽取的样品应当按照产品贮存和运输条件及时寄送承检机构。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定、发现假冒产品或疑似质量问题的,要及时抽样并固定证据,依法予以查处。

(三)抽样要求

1.医疗器械抽样应按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,规范抽样程序,认真核对抽样医疗器械,完整填写抽样凭证。抽样时索取产品的注册证复印件(包括产品注册登记表)、注册产品标准(或产品技术要求)复印件、进行装订,加盖公章及骑缝章,并注明与原件一致,与抽样产品一起送至承检单位,留样量按抽取数量的三分之一分开留存。所抽样品的有效期应距离失效期不少于6个月。

2.在经营和使用单位抽样时应尽量选择在不同级别或性质的单位实施,尽量等比例抽取不同企业生产的产品,同一企业生产的同批号产品应避免重复抽取。如遇到样品量不足的情况,可追踪到经营单位(或上一级单位)对该产品进行抽样。


3.抽样采用随机抽样方法进行,所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏小包装,保证样品包装完好,避免单包装破损的情况发生。抽样人员应按实际情况录入抽样信息,认真核对产品信息,录入系统的信息应以最小包装上信息为主,确保信息完整,无错字、漏录情况发生。录入的信息应依据《医疗器械抽样记录、凭证及有关说明》(附件2,并纸质打印后同时报送

4.封样时应将样品加贴封签封存,抽样单随样品及注册产品标准(或技术要求)和产品注册证复印件(加盖公章)一并送达检验机构,在送达过程中应避免样品受到挤压。

5.医疗器械抽样、检验、核查等工作统一纳入宁夏食品药品抽检监测信息管理系统进行管理,各单位要统一运用该信息系统开展医疗器械抽检工作,及时准确录入抽样信息,确保数据完整。

    6.各县(区)局抽样过程中,不能抽到样品时要及时向局医疗器械递交情况说明,市局将及时与区食药局协商解决

(四)按法定时限送达检验报告书。各县(区)局应当在收到检验报告之日起3个工作日内将其送达被抽样单位。对于不合格报告书,应按照送达要求签字(盖章)后留存,


并在送达后1个工作日内将其中一联寄送区局医疗器械监管处。被抽样单位(或生产单位)须在7个工作日内提出复验申请。

(五)加强抽检工作检查考核。局将对各单位医疗器械抽样工作开展情况进行督查,对未完成抽检任务或影响抽检质量的,视情况将予以通报批评,并与年终绩效考核挂钩。

 

附件:1.2018年全医疗器械监督抽检任务分配

2. 医疗器械抽样记录、凭证及有关说明

 

 

 石嘴山市市场监督管理局

201821

    (此件公开发布联系人:李学忠  联系电话:201005013709569289  邮箱:799719588@qq.com


附件1            

2018年全医疗器械监督抽检任务分配

序号

产品名称

任务分配

检验依据

检测项目

抽样

数量

实施计划

复验规定

检验

时间

批数(批)

送样截止

日期

报告截止

日期

1

一次性使用输液器 带针(6815

大武口2批

惠  农1批

平  罗2批

GB8368-2005

GB18671-2009

企业注册标准/产品技术要求

微粒污染、泄漏、拉伸强度、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、输液流速、外圆锥接头(尺寸、漏液、分离力)、环氧乙烷残留量、单包装;连接牢固度、泄漏、流量、针尖;

100

4-6

25

430

630

环氧乙烷残留量”不予复验

2

一次性使用注射器(6815

大武口2批

惠  农1批

平  罗2批

GB15810-2001

GB15811-2001/ GB15811-2016

企业注册标准/产品技术要求

注射器:外观、标尺、外圆锥接头(尺寸、漏液、分离力)、器身密合性、环氧乙烷残留量;注射针:外观、尺寸、内圆锥接头(尺寸)、耐腐蚀性、连接正直、连接牢固度

5ml5ml以上100支;1ml2ml 200

4-6

25

430

630

外观”、“标尺”、 “尺寸”均在原样上复检;“环氧乙烷残留量”不予复验

3

一次性使用真空采血管(6841

大武口1批

惠  农2批

平  罗1批

YY0314-2007

企业注册标准/产品技术要求

外观、公称液体容量、刻度标志和充装线、泄漏、荧光、表面

150

4-6

20

430

630

“表面”在原检样品上复检

备注:各县(区)局在抽取样品的过程中,应充分利用宁夏食品药品抽检监测信息管理系统避免重复抽取。


附件2

医疗器械抽样记录及凭证

抽样编号:□□-□□-□□□□-□□-□□       抽样日期:   

标示产品名称


产品注册证(备案号)


产品注册标准

(产品技术要求)


标示生产企业


地址


电话


传真


规格/型号


生产日期/批号

/出厂编号


生产或购进数量


已销售或使用数量


库存数量


抽样数量


有效期截止日期


商标


抽样地点



□生产 □进口总代理

□经营(不含进口总代理) □使用

□有许可证(备案号)

□无许可证(备案号)

编号:

企业和单位名称


地址


法定代表人或 
负责人


邮政编码


电话


传真


单位名称


地址


联系人


邮政编码


电话


传真


备注


抽样单位(盖章):

 

抽样人员签名:

被抽样企业和单位(盖章):

 

 

有关负责人签名:

注:本凭证一式三份,第一份存根,第二份随样品封样寄往承检单位,第三份留被抽样企业和单位。

 

 

 

 

 

 

《医疗器械抽样记录及凭证》有关说明

 

1抽样编号:共12位,需录入其中10位,其中1-2位是省代码(64),3-4位是市代码石嘴山市02,5-6位是固定产品分类编号687-8位是产品编号后2位,9-10位是年号,11-12位是抽样流水号。

如:2018年全医疗器械抽检中,一次性使用输液器(带针)是抽样计划中产品,其抽检产品分类编号为6866石嘴山市监督抽样品的第5批,石嘴山市代码是02,抽样编号为:640268661805

2、抽样日期:录入实际抽样的日期。

3“抽样情况”栏

1)标示产品名称:按照产品包装上的名称录入,要录入全名称。

2)产品注册证:对照注册证填写。

3)产品注册标准(产品技术要求)、标示生产企业、地址:按照产品包装录入。对委托生产的,应同时录入委托方和受托方信息。对进口医疗器械,录入其代理人地址。

4)电话、传真:按实际录入,要加上区号。

5)规格/型号、生产日期/批号/出厂编号:要对照所抽样品录入,注意字母的大小写及上下标。

6)抽样数量:录入实际抽样的数量。

7)生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量:根据台账录入。库存数量应录入抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。(生产或购进数量=库存数量+已销售或使用数量)

8)商标:按样品录入。

4“被抽样企业和单位情况”栏

1)许可证(备案号):如有医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证,则选择并录入具体编号;如没有,则选择

2)单位名称:录入被抽样企业和单位名称,应与该企业和单位公章相同,不能简写。

5“抽样单位情况”栏

应录入承担抽样任务的市、县(区)食品药品监管部门的单位名称、地址、联系人、邮编、电话和传真,打印后加盖公章(或抽样专用章)。

6、备注:其他需要说明或备注的内容可在备注栏中写明。

7、抽样人员签名:至少录入2名抽样人员。